처음 위생 호스 어댑터 공급업체로 일을 시작했을 때 제가 받은 가장 일반적인 질문 중 하나는 수제 맥주 양조장이나 와이너리로부터 받은 질문이 아니었습니다. 결국 그것은 우리의 빵과 버터였습니다. 소규모 의료 기기 제조업체, 의약품 생산 라인 관리자, 심지어 병원 실험실 공급 회사의 팀원들로부터도 다음과 같은 질문을 받았습니다. "의료 응용 분야에 위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터를 사용할 수 있습니까?" 그것도 공정한 질문입니다. 위생 클램프 연결은 청결성, 무균성 및 공정 무결성을 요구하는 산업 어디에서나 사용됩니다. 따라서 팀이 식품 및 음료에 사용되는 부품을 동일한 요구 사항이 훨씬 더 중요한 공간으로 용도 변경하는 것을 고려하는 것이 합리적입니다. 그러나 대답은 단순한 예 또는 아니오가 아닙니다. 이는 재료 과학, 규정 준수, 응용 분야별 위험, 그리고 의료용 추출 어댑터와 위생 추출 어댑터를 구분하는 작고 종종 간과되는 세부 사항에 대한 분석입니다.
위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터가 실제로 무엇인지부터 시작해 보겠습니다. 그 기초가 중요하기 때문입니다. 이 어댑터는 빠르고 누출 방지되며 분해가 쉬운 연결을 생성하기 위해 식품 가공에서 표준이 된 스테인레스 스틸 피팅인 트라이 클램프를 사용하여 두 개의 위생 호스 또는 파이프를 연결하도록 설계되었습니다. 우리는 실리콘, EPDM, PTFE 등 양조장의 펌핑 맥아즙, 맥주 또는 세척액 요구 사항에 관계없이 모든 일반적인 호스 유형에 사용할 수 있도록 ½인치에서 4인치까지 다양한 크기로 제작합니다. 양조 분야의 고객을 위해 이 어댑터는 일반 CIP(Clean-in-Place) 주기, 급격한 온도 변화 및 펌프 작동 시 간헐적으로 발생하는 과압 라인을 견딜 수 있도록 설계되었습니다. 3-A 위생 표준 또는 FDA 21 CFR Part 177과 같은 식품 안전 표준을 충족할 수 있도록 사용 편의성, 신뢰성 및 충분한 청결성을 고려하여 제작되었습니다.
하지만 의료 응용은요? 그것은 완전히 다른 야구 경기입니다. 멸균 수액 이송, 제약 API(활성 제약 성분) 제조, 심지어 생물의학 연구실과 같은 의료 환경에서는 "위생"으로 간주되는 기준이 더 높습니다. 스테이크는 단지 버릇없는 수제 맥주 또는 끈적한 탭 손잡이가 아닙니다. 그것은 환자 안전, 약물 효능 및 FDA의 의료 기기 보고(MDR) 또는 ISO 13485와 같은 엄격한 규제 프레임워크 준수입니다. 그렇다면 의료용 추출 클램프 어댑터 사용을 왜 고려할까요? 아마도 표면적으로 비슷해 보이기 때문일 것입니다. 단일 핀 고강도 클램프-13MHHM, 한 쌍의 스테인레스 엘보 또는 스테인레스 스틸 파이프 어댑터를 살펴보며 "이건 스테인레스 스틸이고 3중 클램프가 있습니다. 작동해야겠죠?"라고 생각합니다.
잘못된. 분명히 말씀드리지만, 저는 우리의 추출 어댑터가 쓸모없다고 말하려는 것이 아닙니다. 식품, 음료, 일반 산업 위생 공정 등 우리가 설계한 용도에 완벽합니다. 그러나 의료 분야에서는 대부분의 표준 위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터가 거의 일치하는 것처럼 보이더라도 적합하지 않게 만드는 세 가지 큰 요소가 있습니다.
첫째, 물질의 순도와 생체적합성이다. 당사의 추출 어댑터에 사용되는 스테인리스강은 일반적으로 304 또는 316L 스테인리스강이며 이는 맥주, 와인 또는 가성 CIP 세척제의 부식을 방지하는 데 적합합니다. 그러나 모든 316L이 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다. 의료용 스테인리스 스틸은 의료 환경에서 사용되는 유체에 침출될 수 있는 납, 니켈 또는 기타 중금속과 같은 낮은 수준의 오염 물질에 대한 매우 구체적인 요구 사항을 충족해야 합니다. 스테인레스 스틸의 일반적인 구성 요소인 소량의 침출된 니켈도 IV 라인 또는 수술용 수액 전달의 일부인 경우 환자에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 양조 등급 어댑터는 의료 부품에 필요한 추출물 및 침출물(E&L)에 대한 엄격한 테스트를 거의 거치지 않습니다. 이러한 테스트는 비용이 저렴하지 않으며, 침출물의 한계가 훨씬 높은 식품과 접촉하는 부품에 대한 표준도 아닙니다.
다음으로는 불임에 영향을 미치는 섬세한 디자인 디테일이 있습니다. 물론 Brew 어댑터의 외부는 매끄러우나 내부 표면(호스가 어댑터와 만나는 곳, 클램프 시트가 있는 곳)은 식품 등급 마감으로 광택 처리되는 경우가 많습니다. 이는 평균 거칠기(Ra)가 32마이크로인치 이상임을 의미합니다. 의료 부품에는 일반적으로 Ra 10 이하의 훨씬 더 매끄러운 마감이 필요합니다. 작은 틈, 긁힘 또는 거친 부분은 박테리아, 바이러스 또는 의약품 배치나 멸균 유체를 오염시킬 수 있는 미립자 물질의 온상이기 때문입니다. 양조 시 고압 라인용으로 설계된 고압 클램프-13MHP를 살펴보고 의료용 유체 이송 시스템에 사용되는 클램프와 비교해 보세요. 추출 클램프의 밀봉 표면은 맥주에 적합한 약간 더 거친 밀봉 표면을 가질 수 있지만 동일한 거칠기에는 추가 세척 화학 물질을 추가하더라도 CIP 중에 완전히 제거가 거의 불가능한 얇은 미생물 층인 생물막이 있을 수 있습니다. 의료 응용 분야에서 생물막은 단순히 귀찮은 것이 아니라 전체 임상 시험 배치를 망치거나 환자 감염으로 이어질 수 있습니다.
또 다른 큰 요소는 압력과 온도 등급이지만 여러분이 생각하는 것과는 다릅니다. 당사의 추출 어댑터는 예를 들어 150PSI 및 -20°F ~ 300°F의 온도 등급을 가지며 이는 추출에 완벽하게 작동합니다. 그러나 의료 응용 분야에는 더 극단적이고 정확하며 일관된 요구 사항이 있는 경우가 많습니다. 예를 들어, 제약 동결 건조 공정에는 진공 상태를 유지하고 온도를 정확하게 제어하는 라인이 필요할 수 있으며, 병원의 IV 유체 라인에는 표준 추출 어댑터가 테스트되지 않은 가변적이고 작은 압력 변화를 처리해야 할 수 있습니다. 의료 환경에서 추출 어댑터가 고장날 경우, 양조장에서 호스가 터지는 것보다 결과가 훨씬 더 심각합니다. 10,000달러 상당의 API 배치가 손실될 수 있으며, 더 심각한 경우 환자 치료에 지장을 초래할 수도 있습니다.
잠깐만요. 위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터를 의료용으로 사용할 수 있는 특별한 경우가 있습니까? 절대 안 된다고 하면 거짓말이겠지만, 이는 극히 제한적이며 매우 특정한 조건에서만 가능합니다. 예를 들어, 환자에게 들어가거나 닿지 않는 비멸균, 무독성 액체 또는 규제 대상 의약품(예: 약물 시험의 일부가 아닌 실험실 실험용 식염수)을 옮기는 연구실에서 작업하는 경우 추출 어댑터를 사용하면 문제가 없을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 저는 E&L 테스트가 부족하거나 표면 마감이 매끄럽지 않아 실험을 엉망으로 만드는 오염 물질이 유입될 수 있으므로 반대할 것을 강력히 권합니다. 일부 소규모 의료 스타트업은 프로토타입 라인에 추출 부품을 사용하여 비용 절감을 시도할 수 있지만 이는 규제 감사 중에 문제가 발생할 것이 거의 확실할 단기적인 해결책입니다.
또한 고객으로부터 많이 듣는 내용에 대해서도 말씀드리고 싶습니다. "하지만 귀하의 사이트에서 스테인리스 엘보와 파이프 어댑터를 구입했는데 의료 카탈로그에서 본 것과 모양이 똑같습니다." 겉으로는 똑같아 보일지 모르지만 악마는 세부 사항에 있습니다. 의료용 스테인레스 엘보우에는 추출 부품에 표준이 아닌 부동화 처리가 적용됩니다. 패시베이션은 스테인레스 스틸 표면에서 유리 철을 제거하여 부식에 대한 저항력을 높이고 금속 침출 가능성을 낮추는 프로세스입니다. 해당 프로세스는 의료 부품에 필요하지만 비용을 추가하는 추가 단계입니다. 이는 양조 부품을 더 저렴하게 만들지만 의료용으로는 적합하지 않습니다. 우리가 추출 어댑터에 사용하는 단일 핀 클램프도 의료용 클램프와 약간 다른 핀 두께로 설계되었습니다. 이는 부품을 250°F로 가열하고 가압하는 오토클레이브와 같은 반복적이고 엄격한 멸균 공정을 견디지 못할 수 있습니다.
규제 준수에 대해 이야기해 보겠습니다. 왜냐하면 이는 의료 제조 분야의 어느 누구에게도 협상할 수 없는 문제이기 때문입니다. FDA는 부품의 작동에만 관심을 두는 것이 아니라 시스템의 모든 구성 요소가 추적 가능하고 테스트되었으며 특정 표준을 충족하는지에도 관심을 갖습니다. 의료 기기나 제약 생산 라인에서 추출 클램프 어댑터를 사용하는 경우 해당 부품에 존재하지 않는 종이 흔적이 생성됩니다. 감사관이 와서 모든 부품이 ISO 10993(의료 기기의 생물학적 평가 표준)을 충족하는지 또는 추출 가능 물질 테스트가 FDA 지침에 따라 수행되었는지에 대한 문서를 요청하면 위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터에 대해 보여줄 것이 아무것도 없습니다. 추출 부품은 식품 접촉에 대한 FDA 21 CFR Part 177만 충족하면 됩니다. 이는 사람이 섭취해도 안전한 것으로 간주되는 기준이 더 낮습니다. 의료 접촉은 훨씬 더 엄격한 조사를 받는 완전히 별개의 범주입니다.
저는 우리 제품을 비난하기 위해 여기에 있는 것이 아닙니다. 우리는 시장에서 가장 위생적인 양조 부품을 만들고 있으며 수백 개의 양조장, 양조장 및 식품 가공 공장과 협력하여 라인을 원활하게 운영하고 있습니다. 하지만 좋은 공급업체가 되기 위해서는 우리 제품이 할 수 없는 일에 대해 정직해야 합니다. 작년에 의료용 주사기를 제조하는 한 고객이 프로토타입 라인이 작고 비용을 절약하기를 원했기 때문에 위생용 Brew 클램프 엔드 X 호스 어댑터를 요청하면서 우리에게 연락했습니다. 나는 그들에게 그것을 팔지 않았고, 단기적으로는 더 비싼 판매가 되었을지라도 함께 일하는 신뢰할 수 있는 파트너로부터 의료용 어댑터를 추천했습니다. 몇 달 후 그들은 나에게 이메일을 보내 많은 번거로움을 덜어주었다고 말했습니다. 그들은 프로토타입을 출시한 지 몇 주 후에 FDA 감사를 받았고 의료 부품은 훌륭하게 통과했지만 처음에 고려했던 추출 부품은 전체 감사를 보류했을 것입니다.
이는 다양한 산업 분야의 위생 부품에 관한 것입니다. 하나가 다른 것보다 "더 나은" 것이 아니라 부품을 작업에 일치시키는 것이 중요합니다. 수제 양조장을 운영하고 있고 맥아즙 펌프를 발효기에 연결하기 위한 어댑터가 필요한 경우 위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터가 완벽합니다. 신뢰할 수 있고 청소가 쉬우며 필요한 모든 식품 안전 표준을 충족합니다. 무균성, 생체 적합성 및 규정 준수가 협상 불가능한 의료 기기, 의약품 또는 기타 응용 분야를 제조하는 경우 해당 사용 사례에 맞게 특별히 설계되고 테스트된 부품이 필요합니다.
또한 모든 추출 부품이 영원히 의료용으로 사용이 금지되어 있다는 뜻은 아니라는 점을 분명히 하고 싶습니다. 업계가 발전함에 따라 우리는 생체 적합성, E&L 테스트 및 표면 마감에 대한 의료 등급 표준을 충족하는 위생 어댑터 제품군을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 하지만 이는 아직 개발 단계에 있으며, 준비가 된 후에도 요구 사항이 그만큼 높기 때문에 표준 추출 어댑터와는 별도의 라인이 될 것입니다. 그동안 의료 제조 분야에서 클램프 연결이 필요한 경우 올바른 부품을 알려드릴 수 있지만 제공할 수 있는 것과 제공할 수 없는 것에 대해 항상 솔직하게 말씀드리겠습니다.
위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터가 의료 응용 분야에 적합한지 여부를 결정하려는 경우 명심해야 할 핵심 사항을 요약해 보겠습니다.
- 표준 추출 어댑터는 의료용으로 요구되는 엄격한 추출물 및 여과물 테스트를 거치지 않으므로 환자의 안전과 규정 준수가 위험해집니다.
- 내부 표면 마감은 의료용 부품보다 거칠기 때문에 생물막 성장 및 오염 가능성이 높아집니다.
- 추출 어댑터에 사용되는 재료 및 부동태화 공정은 의료 환경에서 일반적으로 사용되는 엄격한 멸균 주기에 맞게 설계되지 않았습니다.
- 추출 부품 사용으로 인한 단기적인 비용 절감은 장기적인 지연, 감사 실패 또는 제품 리콜로 이어질 것이 거의 확실합니다.
결국 의료 산업은 당사의 표준 양조 제품이 제공하도록 설계된 수준을 훨씬 뛰어넘는 정밀성, 안전성 및 책임성을 요구합니다. 그렇기 때문에 우리는 의료용으로 위생 브루 클램프 엔드 X 호스 어댑터를 판매하지 않습니다. 우리는 누군가가 심각한 결과를 초래할 수 있는 모퉁이를 자르는 이유가 되기를 원하지 않습니다. 귀하가 의료용 위생 클램프 연결 시장에 있다면 당사는 의료 및 생명 과학 분야의 유체 전달에 대한 모든 관련 표준을 충족하는 부품을 포함하여 의료 등급 부품을 전문으로 하는 신뢰할 수 있는 공급업체와 귀하를 연결해 드릴 수 있습니다.
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참고자료
3-A 위생 표준 Inc.(2022). 표준 번호 01-00: 위생 배관 시스템.
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ISO 13485:2016. 의료기기 품질 관리 시스템.
FDA. (2022). 산업계 지침: 의약품의 추출물 및 여과물.